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YY/T 0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗(yàn)方法、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲 殼素為原料, 經(jīng)脫乙?；Ⅳ然?、純化而成的用于制造組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)用羧甲基殼聚糖。
注: 羧甲基殼聚糖作為其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的原料使用時(shí)可以參考該標(biāo)準(zhǔn)。

術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
殼聚糖  chitosan
由2-氨基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖(GlcN)和2-乙酰氨基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖(GlcNAc)通過β(1→4)連接而成的線性聚多糖。其結(jié)構(gòu)式為:


甲殼素  chitin
幾丁質(zhì)
甲殼質(zhì)
化學(xué)名稱: β-(1,4)-2-乙酰氨基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖，為自然界的一種半透明而堅(jiān)硬的材料，是真菌的細(xì)胞壁和節(jié)肢動(dòng)物的外骨骼里的主要組成部分。
羧甲基甲殼素  carboxymethylchitin
甲殼素的羥基上的氫被羧甲基取代后的產(chǎn)物。
羧甲基殼聚糖  carboxymethylchitosan
羧甲基甲殼素脫乙酰化后或殼聚糖的羥基/氨基上的氫被羧甲基取代后的產(chǎn)物。
殘留物  residues
在原料中存在或材料加工過程中引入(或產(chǎn)生)的可能對(duì)人體產(chǎn)生一定副作用的需要去除而可能在最終產(chǎn)品中仍然會(huì)殘留的某種(些)物質(zhì)。
降解  degradation
環(huán)境條件下引起的材料的化學(xué)鍵斷裂，導(dǎo)致機(jī)械性能和/或化學(xué)完整性降低。
體外降解  degradationinvitro
貯存于生理液中或模擬環(huán)境中所引 起的降解。

動(dòng)物源性材料要求
動(dòng)物源性初始原料，應(yīng)按 YY/T 0771.1、YY/T 0771.2 和 YY/T 0771.3 的要求進(jìn)行管理和控制。

技術(shù)要求
外觀
羧甲基殼聚糖應(yīng)為白色或淡黃色固體，無肉眼可見異物。
鑒別
羧甲基殼聚糖的傅里葉變換紅外光譜(FT-IR)，在3250cm^-1~3450cm^-1(寬峰)、2910cm^-1~2950cm^-1、1600cm^-1(或1654cm^-1和1550cm^-1)、1380cm^-1(或1410cm^-1和1323cm^-1)有羧甲基殼聚糖特征吸收峰。 除了3250cm^-1~3450cm^-1和2910cm^-1~2950cm^-1波數(shù)處的吸收峰外，其他特征吸收峰實(shí)測值的波數(shù)誤差應(yīng)小于規(guī)定值的0.5%。
注: 羧甲基殼聚糖參考紅外圖譜參見附錄A。
取代度(羧化度)
羧甲基殼聚糖的取代度應(yīng)大于80%。
脫乙酰度
羧甲基殼聚糖的脫乙酰度應(yīng)符合標(biāo)示值。
等電點(diǎn)
羧甲基殼聚糖的等電點(diǎn)應(yīng)符合標(biāo)示值。
干燥失重
羧甲基殼聚糖的干燥失重應(yīng)不大于15%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。
pH值
羧甲基殼聚糖檢驗(yàn)液的pH值應(yīng)在6.0~8.0之間。
羧甲基殼聚糖如果主要以鈉鹽形式存在，其檢驗(yàn)液的pH值應(yīng)符合標(biāo)示值。
透光率
羧甲基殼聚糖檢驗(yàn)液在波長660nm處透光率應(yīng)不小于98.0%。
重均分子質(zhì)量及分子質(zhì)量分布
應(yīng)確定羧甲 基殼聚糖的重均分子質(zhì)量和允差范圍，分子質(zhì)量分布系數(shù)應(yīng)在1.0~3.0范圍內(nèi)。
紫外吸光度
羧甲基殼聚糖檢驗(yàn)液在260nm和280nm波長處的吸光度均不大于0.1。
羧甲基殼聚糖含量
羧甲基殼聚糖含量應(yīng)不小于85%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。
蛋白質(zhì)含量
羧甲基殼聚糖蛋白質(zhì)含量應(yīng)不大于0.2%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。
重金屬和微量元素
羧甲基殼聚糖重金屬總量(以Pb²⁺計(jì)，鐵元素除外)應(yīng)不大于10μg/g。
總砷含量不大于4μg/g，汞含量不大于4μg/g，鐵含量不大于50μg/g。
熾灼殘?jiān)?br style="padding: 0px; margin: 0px;"/>羧甲基殼聚糖熾灼殘?jiān)鼞?yīng)符合標(biāo)示值。
不溶物
羧甲基殼聚糖中不溶物應(yīng)不大于0.5%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)，以干燥品計(jì))。
殘留物
乙醇?xì)埩袅?br style="padding: 0px; margin: 0px;"/>羧甲基殼聚糖中乙醇?xì)埩袅繎?yīng)不大于0.5%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。
二甘醇酸殘留量
羧甲基殼聚糖中二甘醇酸殘留量應(yīng)不大于0.1%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。
其他殘留物
若產(chǎn)品含有《中華人民共和國藥典(2015年版四部)》0861殘留溶劑測定法附表1中一、二類溶劑，以及經(jīng)確證含有的其他有害殘留物，應(yīng)按 GB/T 16886.17 要求給出許可限量。
無菌或微生物限度
若原料標(biāo)示為“無菌”，應(yīng)通過無菌檢查，或者通過生產(chǎn)者的文件驗(yàn)證是否符合無菌規(guī)定。
若原料為非無菌，需氧菌總數(shù)應(yīng)小于100CFU/g，霉菌和酵母菌菌落數(shù)應(yīng)小于10CFU/g，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和大腸埃希菌。
細(xì)菌內(nèi)毒素
若原料標(biāo)示為“無菌”，細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.05EU/mg。
生物學(xué)評(píng)價(jià)
應(yīng)按照 GB/T 16886.1 的要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

試驗(yàn)方法
取代度(羧化度)
按照附錄B規(guī)定的方法測定，應(yīng)符合"取代度(羧化度)"規(guī)定。
脫乙酰度
按照附錄B規(guī)定的方法測定，應(yīng)符合"脫乙酰度"規(guī)定。

附錄B  (規(guī)范性附錄)
羧甲基殼聚糖脫乙酰度和取代度測定

原理
取代度為試樣中羧甲 基的總摩爾數(shù)占試樣中總的氨基糖單元摩爾數(shù)的百分?jǐn)?shù)，脫乙酰度為試樣中脫乙?；陌被菃卧枖?shù)占試樣中總的氨基糖單元摩爾數(shù)的百分?jǐn)?shù)。
將試樣溶于鹽酸溶液，用氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液將已知量的酸式羧甲基殼聚糖重新滴定成鈉鹽，滴定曲線中先后出現(xiàn)第一拐點(diǎn)(過剩鹽酸滴定終點(diǎn))，第二拐點(diǎn)(羧基滴定終點(diǎn))，第三拐點(diǎn)(氨基滴定終點(diǎn))，可測得試樣中羧基和氨基的含量，從而計(jì)算出羧甲基殼聚糖的取代度和脫乙酰度。

設(shè)備與試劑
分析天平，滴定儀(或堿式滴定管、酸度計(jì)和恒溫磁力攪拌器)，鹽酸(分析純及以上)和氫氧化鈉滴定液。

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實(shí)驗(yàn)步驟
取0.1g羧甲基殼聚糖，精密稱定，加入20mL 0.3mol/L鹽酸溶液溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉滴定液滴定，記錄滴定液消耗的體積與pH值。 以滴定液消耗的體積為橫坐標(biāo)，溶液的pH值為縱坐標(biāo)作圖，得到所測樣品的pH滴定曲線，或者以滴定液消耗的體積為橫坐標(biāo)，ΔpH/ΔV_NaOH為縱坐標(biāo)作圖，得到一階微商曲線。
注1: 可根據(jù)具體情況調(diào)整樣品的取樣量、鹽酸溶液濃度和體積。
注2: 如果在曲線上無法確定突躍點(diǎn)，可通過觀察原始滴定數(shù)據(jù)的變化值并結(jié)合pH值范圍來確定。

計(jì)算
羧甲基殼聚糖取代度和脫乙酰度分別按式(B.1)和式(B.2)計(jì)算。

式中:
ω_DS ——樣品取代度，%；
ω_DD ——樣品脫乙酰度，%；
203 ——N- 乙酰氨基-D-葡萄糖結(jié)構(gòu)單元相對(duì)分子量；
ΔV₁ ——第一和第二突躍點(diǎn)之間消耗的NaOH滴定液的體積之差，單位為毫升(mL)；
ΔV₂ ——第三和第二突躍點(diǎn)之間消耗的NaOH滴定液的體積之差，單位為毫升(mL)；
c₁  ——NaOH滴定液的濃度，單位為摩爾每升(mol/L)；
m  ——樣品質(zhì)量，單位為毫克(mg)；
ω₀ ——樣品的干燥失重，%；
80 ——羧甲基鈉的相對(duì)分子質(zhì)量；
42 ——乙酰基的相對(duì)分子質(zhì)量。